2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。國家藥監局統籌疫情防控和藥品監管，全面踐行“四個最嚴”要求，在藥品審評體制機制、技術標準、流程管理、隊伍建設等方面加快創新融合步伐，著力完善藥品審評標準體系，持續提升藥品審評能力，不斷增強人民群眾用藥獲得感、滿足感、安全感。

　　加快推進藥品注冊審評審批：審結注冊申請12083件，同比增長19.55%；審結創新藥注冊申請1744件，943個品種，同比增長67.85%；審結需技術審評的注冊申請9679件，同比增長35.66%，包括：中藥注冊申請456件，同比增長22.25%，化學藥注冊申請7295件，同比增長34.22%，生物制藥注冊申請1920件，同比增長45.12%，藥械組合注冊申請8件。

　　其中新藥上市許可申請、納入優先審評審批程序的注冊申請，按時限審結率均超過90%，取得歷史性突破。

　　加快藥品上市注冊程序：2021年發布了“突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序”四條“快速通道”助力藥品研發和上市加速。納入突破性治療藥物程序的注冊申請有53件，包含41個品種，覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。新藥上市許可申請經附條件批準后上市60件，包含38個品種。

　　納入優先審評審批程序的注冊申請115件，包含69個品種，其中符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格共34件，占比29.57%。審結納入特別審批程序的注冊申請均為新冠病毒和治療藥物，共81件，其中批準新冠病毒疫苗新藥臨床試驗申請12件；批準新冠病毒治療藥物新藥臨床試驗申請15件；建議批準新冠病毒治療藥物新藥上市許可申請5件，；分別為清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米言韋單抗注射液；批準涉及新冠病毒相關補充申請44件。

　　截至2021年底新冠病毒治療藥物新藥臨床試驗申請累計批準55件，包括2個中藥，10個小分子抗病毒藥物30個中和抗體13個其他類藥物。加速推動4個新冠病毒疫苗附條件批準上市，5條技術路線的27個新冠病毒疫苗品種獲批開展臨床試驗，其中9個進入Ⅲ期臨床試驗。

　　持續深化改革，不斷提升審評審批能力：多措并舉促進兒童用藥研發創新，成立兒童用藥專項領導小組、落實兒童用藥優先審評審批政策、完善兒童用藥審評標準體系、開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化增補工作，多措并舉、精準發力，全力破解兒童用藥短缺難題。有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優先審評審批程序獲批上市。

　　建設中國上市藥品專利信息登記平臺，325個上市許可持有人登記專利信息1476條，涉及藥品1090個公開專利聲明959個。扎實推進仿制藥一致性評價，2021年發布參比制劑850個品規(527個品種)。2017年8月以來，共發布參比制劑目錄49批，涉及4677個品規(1967個品種)。

　　推動中藥守正創新，2019，2020，2021年中藥新藥臨床試驗申請量分別為17件，24件，52件；批準量分別為15件，28件，34件；建議批準量分別為2件，4件，14件，呈現連年增長的態勢。

　　加快完善藥品技術指導原則體系，2021年，發布87個指導原則。已累計發布開展藥品審評標準體系建設以來361個指導原則，覆蓋中藥、化學藥、生物制品等領域，包含新冠病毒治療藥物、古代經典名方、細胞和基因治療等研發熱點難點問題。

　　譯國譯民集團

　　譯國譯民集團成立于2003年，總注冊資本超5000萬元，多年專注翻譯服務領域，在全國布局，相繼成立了16家公司，擁有譯國譯民、一生譯事、翻譯米、匡網、諾貝筆、聯國、譯道、譯語國際等眾多子品牌。是中國翻譯協會理事單位和美國翻譯協會會員單位，是中國領先的專業翻譯公司之一，服務對象涵蓋世界500強企業在內的超5萬家企業客戶。

　　2017年被國際權威機構CSA評定為全球百強語言服務商(全球排名第74名)。深耕醫學領域近二十年，處理經驗累計超100億字，我們始終不忘初心，致力于打造中國領先的醫學翻譯品牌，擇一事，終一生，為客戶提供最優質的語言翻譯服務。

　　譯國譯民集團擁有專業的藥品注冊申報翻譯組。該團隊由具有藥理學、藥物化學、藥物分析學、藥劑學、臨床醫學、臨床藥理學背景的專業翻譯人員組成，擁有豐富的新藥注冊申報全套資料翻譯經驗，且與華海藥業等多個知名醫藥企業有著親密的翻譯合作關系。